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La telecardiologia è una parte importante della telemedicina in tutto il mondo, in un certo senso la cardiologia è stata la specialità medica che per prima e con più successo si è affacciata al mondo della telemedicina. La telecardiologia infatti esiste da molti anni anche in Italia grazie a vari progetti sviluppati da centri specialistici cardiologi come il centro cardiologico Monzino e alle numerose centrali di refertazione cardiologica sviluppate in tutto il paese.

Ma che cos’è esattamente la telecardiologia? Ne parliamo più approfonditamente in questo articolo…

Che cos’è la telecardiologia?

Con telecardiologia si intendono tutte quelle pratiche mediche che riguardano la cardiologia che vengono svolte in una o più parti in remoto. La telecardiologia mette in contatto sia il paziente con il cardiologo che il cardiologo con altre figure professionali come medici di medicina generale, infermieri o farmacisti.

La telecardiologia si avvale di moltissime tecnologie diverse e in continua evoluzione. Prima di tutto ricordiamo i pc-ecg senza fili che trasmettono l’ecg via Bluetooth e che per esempio sono davvero comodi in uno studio medico di grandi dimensioni e che semplificano sicuramente il lavoro del cardiologo che non sarà intralciato dai fili. Ma anche i software per gli elettrocardiografi sono strumenti per la telecardiologia perché permettono di trasferire gli esami dall’ellettrocardiografo stesso al pc e da qui di condividerli con il paziente o con altri professionisti. I software degli elettrocardiografi pc-ecg però non fanno solo questo, infatti sono creati per aiutare il cardiologo nell’interpretazione degli elettrocardiogrammi grazie alla presenza di moduli analitici e filtri. Queste tecnologie poi non si limitano solo agli elettrocardiografi a riposo ma riguardano anche gli elettrocardiografi per prove da sforzo e gli holter cardiaci che servono a registrare il tracciato per più giorni consecutivi. Anche gli holter sono entrati a far parte della telecardiologia grazie alla digitalizzazione dei tracciati e a software sempre più sofisticati in grado di aiutare i medici refertatori nella diagnosi.

Infine dobbiamo ricordare alcuni dispositivi medici per la telecardiologia di più recente sviluppo che sono prodotti destinati ad essere utilizzati direttamente dal paziente. Fanno parte di questi prodottii dispositivi digitali come i cardiofrequenzimetri da polso, utilizzati per registrare la frequenza cardiaca, e soprattuto i cosiddetti “event recorder” per la aritmie parossistiche. Questi ultimi sono prodotti davvero utili nella cura e nella prevenzione delle aritmie e della fibrillazione atriale, infatti questi prodotti sono piccoli, comodi da usare e hanno un prezzo contenuto. Vengono utilizzati dal paziente nel momento in cui questo sente i sintomi dell’aritmia e velocemente potrà registrare un breve tracciato da iniviare immediatamente al suo cardiologo o al suo medico comodamente dal cellulare. Questi strumenti permettono di trovare e identificare aritmie altrimenti difficilmente identificabili anche con gli holter cardiaci sulle 24/72 ore perché rare e non continuative.

Alcuni esempi di telecardiologia: la telerefertazione.

 Un esempio fondamentale di quello che può significare la telecardiologica è la telerefertazione. Si parla di telecardiologia infatti quando viene eseguito un elettrocardiogramma su un paziente in un determinato luogo ma la refertazione dell’ecg viene eseguita da un cardiologo che si trova in un’altra sede. La telerefertazione è un servizio estremamente importante e ormai molto sviluppato. La telerefertazione viene utilizzata da moltissime figure sanitarie professionali che hanno bisogno del parere e della conoscenza di un cardiologo per esaminare gli elettrocardiogrammi dei loro pazienti: farmacie, infermieri, medici del lavoro…

La telerefertazione è un’attività ormai svolta professionalmente da molti centri organizzati con a disposizione cardiologi professionisti certificati e reperibili tutto il giorno. Le telerefertazioni cardiologiche vengono vendute spesso a pacchetti con prezzi variabili soprattutto in base al tempo entro il quale si vorrà ricevere l’elettrocardiogramma refertato. Anche su Ippocrateshop sono disponibili pacchetti di refertazione effettuate da un centro di Milano con cui collaboriamo da tempo.

La teleriabilitazione cardiologica

Un altro aspetto da non sottovalutare della telecardiologia è quello della riabilitazione cardiologica a distanza. Questa pratica è meno sviluppata ma comincia ad essere adottata in molti centri che si dedicano alla riabilitazione cardiaca dei pazienti che hanno avuto infarti o scompensi o hanno subito interventi al cuore.

La teleriabilitazione cardiologica permette di effettuare tutti gli esercizi normalmente previsti in caso di riabilitazione cardiaca, non più solo in presenza di un medico, ma anche in centri collegati a distanza con il cardiologo in cui quindi sarà necessaria solo la presenza di personale infermieristico o di fisioterapisti. Addirittura poi la teleriabilitazione cardiaca permette di effettuare la registrazione dell’ecg necessaria durante lo sforzo riabilitativo anche all’aperto grazie ad apparecchiature con collegamenti wireless Bluetooth.

Il telemonitoraggio cardiaco

L’ultimo esempio di digitalizzazione cardiologica che permette di migliorare la cure e la prevenzione cardiovascolare è sicuramente il telemonitoraggio cardiologico. Questa forma di telecardiologia si avvale della tecnologia portatile, digitale e bluetooth di cui parlavamo nel primo paragrafo: cardiofrequenzimetri da polso, orologi wireless ed event recorder con elettrodi da dito. Questi permettono al paziente con particolari esigenze, come chi ha già avuto episodi di aritmie e deve restare monitorato o pazienti in fase di recupero post operatorio, di registrare comodamente da casa il loro tracciato ecg per poterlo condividere con il medico. La condivisione può avvenire in modo semplice tramite messaggio, email o whattsapp oppure in modo più strutturato, come sta succedendo negli ultimi tempi, attraverso app e piattaforme appositamente studiate per il telemonitoraggio che permettono di inviare dati in modo più sicuro e rintraccabile.

La cardiologia è quindi un ambito della telemedicina che ha subito negli ultimi anni una fortissima accelerazione facendo da apripista anche per altri campi specialistici e per lo sviluppo di pratiche e forme di telemedicina più ampie e strutturate. Per questo motivo la telecardiologia risulta una risorsa davvero preziosa per i nostri medici e per il nostro sistema sanitario.  

Il test sierologico è uno strumento molto utile nella lotta e nella prevenzione verso il contagio da Covid-19 nella popolazione e di cui si parla ormai moltissimo. Esistono diversi test per la rilevazione del virus Sars-cov-2 tutti con specifiche e scopi diversi. Con questo articolo evidenzieremo quali sono le differenze ponendo particolare enfasi al test sierologico rapido con pungidito, approfondendo il suo utilizzo, la sua validità e i casi in cui è utile effettuarlo.

Quali tipi di test per Covid-19 esistono in commercio e a cosa servono?

In commercio esistono molte tipologie di test e analisi per rilevare la presenza del virus Sars-cov-2. I principali e più utilizzati sono 3: il tampone molecolare, il tampone rapido antigenico e il test sierologico. Vediamo velocemente come funzionano e a cosa servono:

• Tampone molecolare: si tratta del test diagnostico maggiormente utilizzato e che viene effettuato per identificare un’eventuale infezione in corso. Questo test, considerato molto affidabile per rilevare la presenza del virus all’interno del corpo e quindi un avvenuto contagio che richiede isolamento e quarantena, deve essere svolto da personale medico e poi elaborato in appositi laboratori. La procedura del tampone è delicata e deve essere svolta da personale autorizzato. Si tratta di un prelievo di cellule superficiali, muco e secrezioni respiratorie dalle cavità nasali e dalla gola. Il campione prelevato viene poi processato in specifici laboratori dotati di macchinari per la tecnica PCR che è un metodo di amplificazione che permette di rilevare anche le più piccole tracce dell’RNA (acido nucleico) del virus. Questo metodo è estremamente preciso ed efficace ed è da utilizzare quando si hanno sintomi riconducibili a Covid-19 o quando si è stati a stretto contatto con un caso risultato positivo. Poiché il test viene eseguito solo da operatori sanitari e viene elaborato solo in pochi laboratori attrezzati, questo test è il più costoso e quello che richiede più tempo per conoscere il risultato, mediamente 1-2 giorni.
• Tampone rapido antigenico: il tampone rapido è un test eseguito, almeno nella prima fase, esattamente come il tampone molecolare per Sars-cov-2, quindi da personale sanitario tramite il prelievo con un tampone di cellule, muco e secrezioni da naso e gola. Quello che cambia è il test in sé, il tampone rapido infatti va alla ricerca non dell’Rna ma dell’antigene in sé, quindi della proteina spike presente nel virus, e lo si fa utilizzando gli anticorpi specifici che sono presenti nel test. Questo processo non deve essere effettuato in laboratorio ma può essere reso visibile a occhio nudo utilizzando specifici reagenti e lettori molto semplici da utilizzare. Il tampone rapido è considerato molto affidabile, anche se non sempre è in grado di rilevare casi asintomatici con lieve carica virale. Il tampone rapido antigenico per Sars-cov-2 è uno strumento davvero prezioso per effettuare molti test rapidamente, infatti i risultati sono pressoché immediati (10-15 minuti al massimo) e i costi sono decisamente inferiori poiché non prevedono l’utilizzo di specifici strumenti.
• Test sierologici: i test sierologici si differenziano molto dai due test precedenti, sia per la modalità di prelievo che per la tipologia di ricerca. I test sierologici si effettuano con il prelievo di sangue e rilevano la presenza non del virus, bensì degli anticorpi contro sars-cov-2. I test sierologici possono essere facilmente effettuati anche da personale non sanitario poiché richiedono solo il prelievo di sangue capillare con un semplice pungidito. Il sangue viene poi messo a contatto con un reagente e un lettore che contiene proteine ricombinante del virus SARS-COV-2, in questo modo sarà subito visibile facilmente se il risultato del test è negativo o positivo. I test sierologici cercano due tipi di anticorpi (IgG e IgM, il primo indica un contatto recente con il virus, il secondo un contatto più datato) che indicano se la persona è entrata in contatto con il virus e ha sviluppato gli anticorpi specifici per combatterlo.

Quando eseguire il test sierologico per sars-cov-2?

Il test sierologico è utile in diversi casi, anche se ricordiamo, non sostituisce il tampone rino-faringeo e non evidenzia un’infezione in corso. Il test rapido sierologico per Covid-19 è un metodo per capire se in passato la persona che vi si sottopone è entrata in contatto con il virus, magari in modo asintomatico, senza accorgersene, e ora ha sviluppato delle difese immunitarie che potrebbero proteggerlo da eventuali reinfezioni. Il test sierologico poi è molto utile a livello statistico per capire se una determinata popolazione, che magari non ha potuto sottoporsi puntualmente al tampone durante la fase acuta del contagio, è entrata in contatto con il virus e a che livello. Infine il test sierologico può diventare molto utile anche adesso in fase di vaccinazione. Infatti un soggetto vaccinato potrà effettuare un test sierologico dopo i tempi stabiliti per l’immunizzazione per capire se ha effettivamente sviluppato gli anticorpi necessari.

Come interpretare i risultati di un test sierologico per covid-19?

I test sierologici per la rilevazione di anticorpi contro Covid-19 sono solitamente test rapidi eseguibili con pungidito, facili da effettuare e con un costo piuttosto contenuto. I test rapidi possono dare 4 tipi di risultati, vediamo quali:

Su Ippocrateshop sono disponibili i test sierologici rapidi per covid-19 che hanno una sensibilità del 98,8% e una specificità del 98,7%.

Il fonendoscopio è uno strumento utilizzato nella pratica medica per auscultare i suoni provenienti dalle visceri, al contrario dello stetoscopio che è comunemente utilizzato per l’auscultazione del torace. Normalmente i fonendoscopi sono dotati di doppia testina per permettere entrambe le tipologie di auscultazione (suoni ad alta frequenza e suoni bassa frequenza) e vengono quindi tecnicamente definiti stetofonendoscopi ma ormai è entrato nell’uso comune utilizzare questi termini senza troppa distinzione oppure chiamare lo strumento semplicemente stetoscopio o fonendoscopio. Ma come funziona esattamente un fonendoscopio e come va utilizzato? Scopriamolo insieme.

Come è fatto uno stetofonendoscopio?

Lo stetofonendoscopio è composto da 3 parti fondamentali: la campana, il tubo e gli auricolari. Alla base dello stetofonendoscopio si trovano una campana e un diaframma, le due parti hanno scopi diversi: la campana è in grado di amplificare i suoni con frequenze basse mentre la parte piatta, chiamata membrana, serve per amplificare le frequenze medio-alte. La membrana è utilizzata per auscultare i suoni provenienti dallo stomaco e dall’intestino. La membrana è in grado di percepire i suoni attraverso la vibrazione della pelle. Sopra la membrana troviamo il tubo che collega la campana alle orecchie e trasporta i suoni amplificati, isolandoli. Al termine del tubo troviamo l’archetto con gli auricolari da posizionare nelle orecchie per poter procedere all’auscultazione con il fonendoscopio.

Come auscultare i polmoni con il fonendoscopio?

L’auscultazione del torace è una parte fondamentale di una visita medica. L’auscultazione avviene utilizzando il fonendoscopio con il paziente a riposo, lasciandolo respirare profondamente dalla bocca. L’auscultazione del torace deve essere effettuata nei punti indicati qui sotto, sia anteriormente che posteriormente:

Il rumore percepito durante l’auscultazione con il fonendoscopio in un paziente sano è il cosiddetto murmure vescicolare fisiologico, cioè il rumore respiratorio normale. Qualsiasi altro rumore percepito è da considerarsi patologico. I rumori patologici più comunemente riscontrabili durante un’auscultazione del torace con il fonendoscopio sono: i rantoli subcrepitanti, cioè rantoli o crepitii a bassa tonalità, presenti in caso di bronchite; i rantoli fini, anche detti rantoli crepitanti, tipici della broncopolmonite e i ronchi classici, detti anche gemiti, o i sibili, presenti in caso di broncocostrizione.

Come auscultare il cuore con lo stetofonendoscopio?

Durante l’auscultazione del cuore con il fonendoscopio il medico appoggia lo stetoscopio su 4 diverse zone del torace, come nell’illustrazione qua sotto:

Le zone auscultate in queste posizioni sono: regione aortica, regione polmonare, regione tricuspide e regione mitrale. Durante l’auscultazione del cuore il medico valuta il suono emesso dal cuore durante il battito, l’intervallo di tempo fra i battiti e l’intensità dei battiti stessi. Se in queste tre variabili vengono riscontrate delle anomalie durante l’auscultazione cardiaca con il fonendoscopio saranno necessari esami più approfonditi. Un’anomalia piuttosto comune è il cosiddetto “soffio al cuore”. Il soffio al cuore è la condizione in cui il flusso del sangue spinto dal muscolo cardiaco perde la normale e caratteristica silenziosità e genera un rumore udibile con lo stetoscopio. Spesso questo soffio è del tutto fisiologico e non indica alcuna patologia.

Lo steoscopio, o fonendoscopio o se preferite stetofonendoscopio è quindi uno strumento molto utile per una prima diagnosi sulla salute del paziente e quindi necessario in moltissime specialità mediche. Su Ippocrateshop potete trovare un’ampia selezione di fonendoscopi adatti a tutte le situazioni:

Il termoscanner è un oggetto che ormai tutti conosciamo, entrato di prepotenza nella nostra vita quotidiana a causa della pandemia da Sars-Cov-2. Il termoscanner viene utilizzato per misurare a distanza la temperatura delle persone prima dell’accesso in moltissimi luoghi pubblici: negozi, uffici, centri commerciali, treni, aerei, ecc. Ma che cos’è esattamente un termoscanner e come funziona? Cosa misura esattamente il termoscanner? Qual è la differenza con un termometro?

Con questo articolo cercheremo di rispondere a queste e a tante altre domande riguardo a un dispositivo ormai così tanto diffuso.

Che cos’è un termoscanner?

Un termoscanner è un dispositivo in grado di misurare la temperatura corporea delle persone. Ne esistono diverse tipologie che si presentano con forme molto distanti fra di loro: ci sono dei piccoli tablet con fotocamera annessa posti sopra dei totem o addirittura dei veri e propri portali molto simili ai “metal detector” degli aeroporti; e poi ci sono le tipiche “pistole” termoscanner, che si avvicinano alla fronte delle persone e premendo un pulsante viene effettuata la misurazione.

Come funzionano i termoscanner?

Tutti i termoscanner hanno in comune una cosa: la misurazione secondo la termografia a infrarossi. Il funzionamento è semplice: ogni corpo emette radiazioni elettromagnetiche e più un corpo è caldo più radiazioni emette. Le radiazioni emesse dal corpo umano sono radiazioni infrarosse e possono essere captate con le cosiddette telecamere termografiche o termocamere che sono appunto quelle presenti sui termoscanner.

Differenze fra termoscanner e termometri

Spesso i termoscanner vengono anche definiti termometri a distanza, ma i termoscanner sono davvero così simili ai termometri? Innanzitutto partiamo con lo spiegare che cos’è esattamente un termometro e come funziona. Il termometro è lo strumento più comune utilizzato per misurare la temperatura corporea. È un  dispositivo facile  da utilizzare basato su un fenomeno fisico noto da molti secoli: due corpi posti a contatto dopo un certo tempo si portano alla stessa temperatura (equilibrio termico). Ecco quindi la prima differenza fra i due dispositivi: il meccanismo di funzionamento. Ma c’è anche un’altra importante differenza: il termometro misura la temperatura corporea mentre il termoscanner misura la temperatura della pelle.

Perché utilizzare il termoscanner?

Il termoscanner quindi sicuramente non dà una misurazione precisa della temperatura corporea delle persone e sicuramente può essere soggetto a degli errori (ad es. se una persona ha preso tanto sole o è molto coperta la temperatura della pelle si può alzare) ma è un dispositivo davvero utile per effettuare uno screening veloce. Sarebbe impossibile ma soprattutto contrario alle norme per il contenimento del contagio misurare la temperatura corporea di tutte le persone che accedono a un luogo pubblico con un termometro da contatto. Il termoscanner risulta quindi essere la soluzione più efficiente ed efficace in questo momento. Rimane comunque consigliato per uso personale il termometro da contatto che permette di conoscere con maggiore precisione la presenza di stati febbrili.

Il Termoscanner in vendita su Ippocrateshop: certificato medicale IIa

Su Ippocrateshop è disponibile un termoscanner con tencologia infrarossi e forma a pistola per misurare la temperatura della pelle. Il nostro termoscanner è un dispositivo medicale certificato CE di grado IIa. Questo significa che ha passato tutti i controlli necessari per poter essere considerato uno strumento diagnostico medicale preciso e affidabile secondo le norme della commissione europea. Questo termoscanner può essere utilizzato in tutti i centri medici, negli ospedali, nelle cliniche, ma anche in uffici pubblici e scuole, per misurare la temperatura corporea all’ingresso e assicurarsi con la massima affidabilità che questa non superi i 37.5, limite massimo stabilito dall’ISS.

Oggi sul mercato esistono diversi test delle droghe, sistemi rapidi di screening per rilevare la presenza di cocaina e altre sostanze adulteranti.

Per comprendere l’importanza del test delle droghe oggi e vedere come funzionano i moderni sistemi rapidi di screening per rilevare la presenza di droghe nelle urine, prima di tutto è utile contestualizzare il fenomeno.

I dati sul consumo di droga in Italia e nel mondo sono moltissimi e profondamente diversi tra loro. Tutti però evidenziano come il consumo di sostanze stupefacenti sia in costante aumento tra tutte le età e le fasce di popolazione.

Secondo uno studio pubblicato sulla rivista Addiction e realizzato dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, attraverso l’analisi dei metaboliti urinari delle droghe nei reflui urbani, la cocaina rappresenta la droga più consumata nel nostro paese. Le misurazioni sono state effettuate dal 2011 al 2017 in 37 paesi europei, negli Stati Uniti, Canada e in Australia. Secondo i dati è la cocaina a rappresentare la droga più consumata in Europa occidentale, meridionale e in Sud America.

La metamfetamina, invece, è la droga più assunta in Europa orientale con una crescita dei consumi negli USA, in Canada e Australia. In Belgio, Olanda, Germania e nei paesi scandinavi è l’amfetamina la più usata.

Test delle droghe: ecco come funzionano

Al di là dei dispositivi per uso privato, possiamo dire che i test delle droghe per uso medico più utilizzati sono dispositivi che tramite campioni di saliva o urina sono in grado di rilevare nell’organismo la presenza dei metaboliti di sostanze stupefacenti.

Esistono test delle droghe specifici per:

• urine
• saliva
• superfici

Questi sistemi di screening sono generalmente in grado di analizzare una o più combinazioni di diverse sostanze.

Naturalmente va precisato che i tempi di smaltimento delle droghe nell’organismo umano vengono influenzati da molti fattori come la massa corporea, la tolleranza alla sostanza stupefacente, la frequenza di abuso… In linea di massima si tendono a preferire i test delle urine perché qui i tempi di permanenza delle sostanze stupefacenti risultano essere più lunghi rispetto alla saliva.

Con l’utilizzo dei test delle droghe con urina ad esempio la cocaina ha un tempo di permanenza medio di 2/4 giorni, la marijuana di 15/30 giorni mentre utilizzando i test antidroga tramite saliva i tempi di permanenza medi calano drasticamente.

I migliori test rapidi sono in grado di restituire un risultato affidabile nel giro di 5/10 minuti dal contatto con l’urina.

Drug reader di BSN

Drug reader di BSN è un lettore di strip per esami tossicologici di primo livello.  Si tratta di un test immunologico basato sul principio del legame competitivo tra droghe e proteine.

Permette la rilevazione simultanea di:

• amfetamine
• buprenorfina
• cocaina
• MDMA metamfetamine
• metadone
• oppiacei/morfina
• marijuana

Il lettore è perfetto per i medici del lavoro che eseguono test delle droghe su alcune tipologie di lavoratori in accordo con le normative vigenti del Ministero della Salute trasmesse alla Conferenza Unificata Stato-Regioni per gli “Indirizzi per la prevenzione di infortuni gravi e mortali correlati all’assunzione di alcol e droghe”. Il lettore di strip è dotato di un software, installabile su tutti i Pc e Mac, di facile utilizzo che permette la stampa oggettiva del test delle droghe effettuato in formato cartaceo e Pdf.

Chi deve eseguire il test

La normativa ha stabilito che i lavoratori che svolgono mansioni a rischio sicurezza propria e altrui possono essere sottoposti, anche per ragionevole dubbio, ad accertamenti sanitari periodici di verifica.

Ci si riferisce, in particolare, ad attività che riguardano il settore trasporto come autisti, addetti alla guida di macchine movimentazione merci, carrelli elevatori e chi maneggia sostanze pericolose come esplosivi, armi e gas tossici.

Quando decide di affidare a un lavoratore questi incarichi, il datore di lavoro deve eseguire una visita medica preventiva tramite cui il medico competente verificherà l’assenza di assunzione di sostanze psicotrope e stupefacenti sottoponendolo a specifici test di screening.

Superato questo primo accertamento, il datore dovrà programmare una serie di visite periodiche con il medico del lavoro con cadenza almeno annuale.

In caso di positività degli accertamenti di primo livello il lavoratore viene giudicato temporaneamente inidoneo alla mansione e viene inviato alle strutture sanitarie competenti per l’effettuazione degli ulteriori approfondimenti diagnostici di secondo livello.

Secondo l’art. 41, comma 4 del D. Lgs. 81/08, le visite di sorveglianza sanitaria effettuate dal medico competente hanno anche lo scopo di verificare l’eventuale condizione di dipendenza o assunzione di alcol e sostanze stupefacenti.

In particolare, devono osservate il rispetto della riservatezza del dipendente aziendale, offrirgli assistenza e soccorso, aver cura dell’eventuale reinserimento lavorativo in seguito a recupero, e considerare tutti i casi in cui alcol e droga potrebbero porre lui stesso o gli altri in situazioni di rischio.

Ma è importante sottolineare che, qualora, il medico competente ritienga che sussista un concreto rischio di abuso di alcol e stupefacenti sul luogo di lavoro in un settore pericoloso, ha l’obbligo di programmare assieme al datore di lavoro alcol o drug test a sorpresa durante l’orario lavorativo.

Capita spesso di leggere i risultati di uno studio clinico sia su riviste specializzare che in rete. In effetti il web ha dato spazio e visibilità a tanti studi di natura medica, specie quelli più curiosi o che offrono risultati attuali e sorprendenti.

Ma come si effettua uno studio clinico?

Iniziamo da qui

Le ragioni di uno studio clinico

Il termine di studio clinico viene generalmente utilizzato in diversi contesti e talvolta con diversi significati.Nell’accezione più generale si intende uno studio epidemiologico con cui si cerca di aumentare la conoscenza sulla incidenza, eziologia, diagnosi e terapia di uno stato morboso o del suo opposto ovvero lo stato di salute. Ovvero quando si cerca di dimostrare un’associazione statistica fra una malattia ed un ipotizzato agente causale, oppure un’associazione tra una terapia per una malattia e un beneficio.

Ma uno studio clinico può essere anche un trial, ovvero un tipo di ricerca condotta per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci o di dispositivi.

A questo proposito è bene precisare che i trial possono essere attivati solo dopo che siano state raccolte sufficienti informazioni sulle caratteristiche del prodotto e sulla sua sicurezza accertata in fase pre-clinica, e garantita da un comitato etico.

Cosa è uno studio clinico

Uno studio clinico può essere definito come una ricerca condotta da uno o più esperti su una patologia o una condizione particolare per comprenderne:

• causa
• evoluzione
• migliori trattamenti per curarla

 A prescindere dal fatto che si occupi di prevenzione, diagnosi o cura, l’obiettivo finale di qualsiasi studio clinico è quello di migliorare la qualità di vita delle persone partecipanti alla ricerca e della popolazione in generale.

Negli anni, gli studi clinici hanno permesso alla scienza di compiere passi avanti fondamentali nello sviluppo di nuove terapie e per la cura di numerose patologie da quelle meno frequenti a quelle più gravi e purtroppo diffuse come tumori.

Ma uno studio di questo tipo non si improvvisa, va pianificato ed è in qualche modo l’ultima tappa di un percorso più ampio di ricerca (come vedremo più avanti). Spesso infatti si tratta della “pubblicazione” delle evidenze scientifiche raccolte in anni di ricerca. Infatti, solo se tutte le fasi precliniche dello sviluppo di una nuova molecola hanno mostrato risultati positivi prima in laboratorio e poi eventualmente sulle cavie animali, è possibile intraprendere la ricerca sull’uomo

I trial clinici

La classificazione fornita dal National Institutes of Health (NIH) suddivide i trial clinici in 6 tipi diversi:

• Trial preventivi
• Trial di screening
• Trial diagnostici
• Trial terapeutici
• Trial sulla qualità della vita
• Trial ad uso compassionevole (quando tutte le terapie non hanno avuto effetto)

I tipi di studi clinici

Possiamo suddividere gli studi clinici all’interno di due macro categorie. Quelli sperimentali e quelli di osservazione.

Procediamo con ordine.

• Gli studi sperimentali (o interventistici), sono quelli in cui il ricercatore ha un approccio diretto con il paziente attraverso un qualsiasi trattamento che modifica la pratica clinica, non necessariamente di tipo farmacologico.
• Gli studi osservazionali, invece, si basano sull’osservazione degli individui da parte del ricercatore nella normale pratica clinica e, quindi, sulla raccolta di informazioni da elaborare per fornire risultati.

C’è da aggiungere che  tutte le sperimentazioni cliniche sono sottoposte a rigide norme per quanto riguarda la tutela dei dati personali e il rispetto dei diritti del singolo secondo le cosiddette Good Clinical Practice, le Regole di Buona Pratica Clinica riconosciute a livello internazionale.   

Le Regole di Buona Pratica Clinica

Le linee guida di buona pratica clinica, recepite in Italia con decreto del 15 luglio 1997 definiscono gli standard della buona pratica clinica (che possono essere implementati anche dai governi dei singoli Paesi) e sancisce il ruolo di controllo della International Conference on Harmonisation, (ICH): un organismo sovranazionale nato nel 1990 a cui aderiscono Unione Europea, Stati Uniti e Giappone.

Tra gli aspetti da sottolineare c’è senz’altro quello che riguarda il ruolo dei comitati etici. La disciplina prevede infatti che: “I comitati etici indipendenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, sono istituiti secondo le indicazioni e nel rispetto dei requisiti minimi di cui al paragrafo 3 dell’allegato 1 al presente decreto, dall’organo di amministrazione delle strutture sanitarie che intendono eseguire sperimentazioni cliniche dei medicinali”.

E ancora: “Le strutture che sono prive di comitati con le caratteristiche di cui al richiamato paragrafo 3 dell’allegato 1, possono eseguire sperimentazioni a seguito dell’approvazione di altro comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente per territorio, purché in conformità a quanto previsto dal presente decreto e purché istituito ed operante nell’ambito di una struttura pubblica (5)”.

Gli step di uno studio clinico

Come abbiamo anticipato, la pubblicazione è solo l’ultimo di una serie di step di uno studio clinico che deve superare 9 altre fasi prima della sua divulgazione agli addetti ai lavori e al pubblico.

1. Sviluppo dell’idea di base
2. Raccolta di tutte le evidenze disponibili (ricerca bibliografica)
3. Epicrisi: in che modo la ricerca bibliografica può confermare o meno la validità dell’idea di base
4. Pianificazione dello studio: dalla struttura alle risorse economiche necessarie
5. Redazione del protocollo
6. Rilevamento dei dati
7. Analisi dei dati
8. Interpretazione
9. Presentazione dei dati
10. Pubblicazione finale

(fonte: Il Giornale della AMD)