Lo sapevi che tutti i dispositivi medici che vengono sviluppati, per essere poi concretamente utilizzati, hanno bisogno della marcatura CE.
Infatti, la marcatura CE dei prodotti medicali è una procedura obbligatoria per tutti gli articoli medici disciplinati dai Regolamenti comunitari come “dispositivi medici e dispositivi medici in vitro”.
La procedura per ottenere questa marcatura deve essere effettuata direttamente dall’azienda che realizza il prodotto.
Ma come?
In sostanza, la società deve dichiarare tramite una comunicazione apposita (dichiarazione di conformità) che il proprio prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dai regolamenti europei.
Marcatura CE per dispositivi medici: i 3 step necessari
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Ovviamente non basta una semplice dichiarazione di conformità per poter immettere sul mercato qualsiasi prodotto che riporta la dicitura “dispositivo medico CE”. Gli step fondamentali per la marcatura comunitaria (definiti dal decreto legislativo 46/97) sono:
- classificazione del dispositivo
- verifica del rispetto dei requisiti essenziali
- marcatura CE dei prodotti
Ma procediamo con ordine…
Classificazione del dispositivo medico
Come abbiamo avuto modo di vedere in questo articolo, i prodotti medicali non sono tutti uguali e si distinguono in 4 categorie in base ai loro livelli di rischio.
- Classe I: dispositivi a basso rischio come gli ausili (stampelle), le sedie a rotelle o strumenti clinici per nulla invasivi come guanti monouso, bende elastiche, stetoscopi…
- Classi IIa e IIb: sono dispositivi a medio rischio che possono interagire in maniera pericolosa con il corpo come ausili per l’udito e dispositivi diagnostici a ultrasuoni e diversi dispositivi elettromedicali.
- Classe III: dispositivi ad alto rischio, ovvero tutti quelli che intervengono per regolare funzioni vitali e la maggior parte dei dispositivi impiantabili.
Questa distinzione è fondamentale non solo per la registrazione del dispositivo stesso nella Banca Dati del Ministero ma anche come base per definire quei “requisiti essenziali” esposti nell’allegato I del D. Lgs.46/97.
Requisiti essenziali
Se, per quanto concerne i dispositivi medici più semplici di classe I le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante, per tutti gli altri (vale a dire quelli di classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un organismo notificato che autorizzi la marcatura.
Su questo aspetto torneremo tra poco…
Prima però vediamo quali sono i requisiti essenziali che ogni dispositivo medicale deve avere per ottenere la marcatura CE….
Si tratta essenzialmente di requisiti di sicurezza e di efficacia. La norma di riferimento recita che: “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”.
Marcatura CE dei prodotti medicali
Come anticipato, per quasi tutti i dispositivi medici ad eccezione di quelli di classe I, la marcatura va certificata da un organismo terzo che deve essere autorizzato dal Ministero della Salute ad operare quale Ente Notificato per la Marcatura CE dei Dispositivi Medici, secondo la Direttiva 93/42/CEE.
Le organizzazioni che svolgono questo servizio sono diverse. Qui l’elenco che si trova sul Ministero della Salute degli organismi italiani.
In ogni caso il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi organismo notificato designato, in Italia o in un altro Paese dell’Unione Europea per ottenere la marcatura CE.
Produttori extra UE: una precisazione importante
A questo proposito è anche bene precisare che un produttore extra europeo non può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici, anche se i suoi prodotti sono conformi alle normative di riferimento.
Questo non significa, evidentemente, che non possa commercializzare il proprio articolo medico in Europa. Solo che per farlo deve nominare un suo mandatario europeo che sia soggetto responsabile ai fini della marcatura CE.
