{"id":1429,"date":"2020-11-16T15:00:34","date_gmt":"2020-11-16T14:00:34","guid":{"rendered":"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/?p=1429"},"modified":"2020-11-16T15:42:14","modified_gmt":"2020-11-16T14:42:14","slug":"dispositivi-medici-ce-cosa-serve-per-ottenere-la-marcatura","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/dispositivi-medici-ce-cosa-serve-per-ottenere-la-marcatura\/","title":{"rendered":"Dispositivi medici CE, cosa serve per ottenere la marcatura"},"content":{"rendered":"<p><\/p>\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/marchio-ce-dispositivi-medicali-1024x1024.jpg\" alt=\"certificato ce dispositivi medici\" class=\"wp-image-1430\" srcset=\"https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/marchio-ce-dispositivi-medicali-1024x1024.jpg 1024w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/marchio-ce-dispositivi-medicali-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/marchio-ce-dispositivi-medicali-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/marchio-ce-dispositivi-medicali-768x768.jpg 768w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/marchio-ce-dispositivi-medicali-1200x1200.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<p>Lo sapevi che <strong>tutti i dispositivi medici<\/strong> che vengono sviluppati, per essere poi concretamente utilizzati, <strong>hanno bisogno della marcatura CE<\/strong>.<\/p>\n<p>Infatti, la marcatura CE dei prodotti medicali \u00e8 una <strong>procedura obbligatoria per tutti gli articoli medici disciplinati dai Regolamenti comunitari<\/strong> come \u201cdispositivi medici e dispositivi medici in vitro\u201d.<\/p>\n<p>La procedura <strong>per ottenere questa marcatura<\/strong> deve essere effettuata direttamente dall\u2019azienda che realizza il prodotto.<\/p>\n<p>Ma come?<\/p>\n<p>In sostanza, la societ\u00e0 deve dichiarare tramite una comunicazione apposita (<strong>dichiarazione di conformit\u00e0<\/strong>) che il proprio prodotto \u00e8 conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dai regolamenti europei.<\/p>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Marcatura CE per dispositivi medici: i 3 step necessari<\/h2>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<p>Ovviamente non basta una semplice dichiarazione di conformit\u00e0 per poter immettere sul mercato qualsiasi prodotto che riporta la dicitura \u201cdispositivo medico CE\u201d. Gli <strong>step fondamentali per la marcatura comunitaria<\/strong> (definiti dal <a href=\"https:\/\/www.camera.it\/parlam\/leggi\/deleghe\/97046dl.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">decreto legislativo 46\/97<\/a>) sono:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>classificazione<\/strong> del dispositivo<\/li>\n<li>verifica del rispetto dei <strong>requisiti essenziali<\/strong><\/li>\n<li><strong>marcatura CE<\/strong> dei prodotti<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ma procediamo con ordine\u2026<\/p>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"643\" src=\"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/certificazioni-dispositivi-medici-1024x643.jpg\" alt=\"dispositivi medicali ce certificazioni\" class=\"wp-image-1432\" srcset=\"https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/certificazioni-dispositivi-medici-1024x643.jpg 1024w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/certificazioni-dispositivi-medici-300x188.jpg 300w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/certificazioni-dispositivi-medici-768x482.jpg 768w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/certificazioni-dispositivi-medici-1200x753.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Classificazione del dispositivo medico <\/h3>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<p>Come abbiamo avuto modo di vedere <a href=\"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/perche-registrare-un-dispositivo-medico-nella-banca-dati-del-ministero\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">in questo articolo,<\/a> i prodotti medicali non sono tutti uguali e si distinguono in 4 categorie in base ai loro livelli di rischio.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Classe I:<\/strong> dispositivi a basso rischio come gli ausili (stampelle), le sedie a rotelle o strumenti clinici per nulla invasivi come guanti monouso, bende elastiche, stetoscopi\u2026<\/li>\n<li><strong>Classi IIa e IIb:<\/strong> sono dispositivi a medio rischio che possono interagire in maniera pericolosa con il corpo come ausili per l\u2019udito e dispositivi diagnostici a ultrasuoni e diversi dispositivi elettromedicali.<\/li>\n<li><strong>Classe III:<\/strong> dispositivi ad alto rischio, ovvero tutti quelli che intervengono per regolare funzioni vitali e la maggior parte dei dispositivi impiantabili.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Questa distinzione \u00e8 fondamentale non solo per la registrazione del dispositivo stesso nella Banca Dati del Ministero ma anche come base per definire quei \u201crequisiti essenziali\u201d esposti nell&#8217;allegato I del D. Lgs.46\/97.<\/p>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\"> Requisiti essenziali <\/h3>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<p>Se, per quanto concerne i dispositivi medici pi\u00f9 semplici di classe I le procedure di marcatura CE coinvolgono&nbsp;solo il fabbricante, per tutti gli altri (vale a dire quelli di classe IIa, IIb e III), \u00e8 sempre necessario anche l\u2019intervento di un organismo notificato che autorizzi la marcatura.<\/p>\n<p>Su questo aspetto torneremo tra poco&#8230;<\/p>\n<p>Prima per\u00f2 vediamo quali sono i requisiti essenziali che ogni dispositivo medicale deve avere per ottenere la marcatura CE\u2026.<\/p>\n<p>Si tratta essenzialmente di requisiti di sicurezza e di efficacia. La norma di riferimento recita che: <em>\u201ci dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, n\u00e9 la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza\u201d<\/em>.<\/p>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"441\" src=\"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/prodotti-medicali-certificati-1024x441.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-1435\" srcset=\"https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/prodotti-medicali-certificati-1024x441.jpg 1024w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/prodotti-medicali-certificati-300x129.jpg 300w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/prodotti-medicali-certificati-768x331.jpg 768w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/prodotti-medicali-certificati-1200x517.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h2>Marcatura CE dei prodotti medicali<\/h2>\n<p>Come anticipato, per quasi tutti i dispositivi medici ad eccezione di quelli di classe I, <strong>la marcatura va certificata da<\/strong> <strong>un<\/strong> organismo terzo che deve essere autorizzato dal Ministero della Salute ad operare quale <strong>Ente Notificato per la Marcatura CE dei Dispositivi Medici<\/strong>, secondo la Direttiva 93\/42\/CEE.<\/p>\n<p>Le organizzazioni che svolgono questo servizio sono diverse. Qui <a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_6.jsp?lingua=italiano&amp;id=9&amp;area=dispositivi-medici&amp;menu=conformita\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>l\u2019elenco<\/strong><\/a> che si trova sul Ministero della Salute degli organismi italiani.<\/p>\n<p>In ogni caso <strong>il fabbricante pu\u00f2 rivolgersi a qualsiasi organismo notificato designato, in Italia o in un altro Paese dell\u2019Unione Europea<\/strong> per ottenere la marcatura CE.<\/p>\n<h2>Produttori extra UE: una precisazione importante<\/h2>\n<p>A questo proposito \u00e8 anche bene precisare che <strong>un produttore extra europeo non pu\u00f2 eseguire la marcatura CE<\/strong> dei dispositivi medici, anche se i suoi prodotti sono conformi alle normative di riferimento.<\/p>\n<p>Questo non significa, evidentemente, che non possa commercializzare il proprio articolo medico in Europa. Solo che per farlo <strong>deve nominare un suo mandatario europeo<\/strong> che sia soggetto responsabile ai fini della marcatura CE.<\/p>\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lo sapevi che tutti i dispositivi medici che vengono sviluppati, per essere poi concretamente utilizzati, hanno bisogno della marcatura CE. 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