{"id":1415,"date":"2020-11-04T15:32:34","date_gmt":"2020-11-04T14:32:34","guid":{"rendered":"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/?p=1415"},"modified":"2023-03-02T09:29:53","modified_gmt":"2023-03-02T08:29:53","slug":"perche-registrare-un-dispositivo-medico-nella-banca-dati-del-ministero","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/perche-registrare-un-dispositivo-medico-nella-banca-dati-del-ministero\/","title":{"rendered":"Perch\u00e9 registrare un dispositivo medico nella banca dati del Ministero"},"content":{"rendered":"<p><\/p>\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"581\" src=\"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/tecnologia-allavanguardia-1024x581.jpg\" alt=\"dispositivi medici registrati nel ministero\" class=\"wp-image-1416\" srcset=\"https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/tecnologia-allavanguardia-1024x581.jpg 1024w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/tecnologia-allavanguardia-300x170.jpg 300w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/tecnologia-allavanguardia-768x436.jpg 768w, https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/tecnologia-allavanguardia-1200x681.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h2>Chi fabbrica o commercializza un dispositivo medico deve effettuare la registrazione nell\u2019elenco predisposto dal Ministero della Sanit\u00e0. Ecco come&#8230;<\/h2>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<p>Lo sapevate qual \u00e8 il \u201cviaggio\u201d di un dispositivo medico dal suo sviluppo fino alla sua commercializzazione e distribuzione finale negli ospedali, cliniche, farmacie e in qualsiasi altro ente predisposto al suo utilizzo?<\/p>\n<p>Come si pu\u00f2 ben immaginare, non tutti i dispositivi medici o i dispositivi che aspirano a diventare tali vengono poi commercializzati. Proprio cos\u00ec.<\/p>\n<p>Prima di tutto, bisogna sapere che tutti i dispositivi medici in uso in Italia devono riportare il marchio CE che certifica l\u2019adempimento di tutte le pratiche obbligatorie per tutti i prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria, che include anche l&#8217;applicazione di un simbolo con le lettere &#8220;CE&#8221; sul prodotto oggetto di marcatura.<\/p>\n<p>Ma non \u00e8 tutto&#8230;<\/p>\n<p>Infatti, la legge italiana stabilisce che per i dispositivi medici messi in commercio per la prima volta dopo il 1\u00b0 maggio 2007, c\u2019\u00e8 l\u2019obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati del Ministero della Sanit\u00e0.<\/p>\n<p>Il procedimento non \u00e8 complesso ma \u00e8 comunque abbastanza lungo&#8230;<\/p>\n<p>Il percorso che porta alla registrazione \u00e8 diverso per le imprese che hanno una sede operativa sul territorio italiano e per quelle che non ce l\u2019hanno.<\/p>\n<p>Infatti, se l\u2019azienda ha una sede operativa sul territorio italiano pu\u00f2 accedere al servizio on line di registrazione dei Dispositivi medici, disponibile sul Portale per le Imprese nella sezione Servizi integrati di <a href=\"https:\/\/www.impresa.gov.it\/intro\/info\/news.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">impresa.gov.it.<\/a><\/p>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Chi \u00e8 obbligato a registrare i dispositivi medici?<\/h3>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/registrare-dispositivi-medici-ministero-salute-1024x683.jpg\" alt=\"registrare dispositvi medici\" class=\"wp-image-1419\" srcset=\"https:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/registrare-dispositivi-medici-ministero-salute-1024x683.jpg 1024w, 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c<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h3>Quali dispositivi medici si devono registrare?<\/h3>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<p>L\u2019obbligo di registrazione con le nuove modalit\u00e0 riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1\u00b0 maggio 2007, ed in particolare:<\/p>\n<ul>\n<li>i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III<\/li>\n<li>i kit e gli assemblati di cui all\u2019articolo 12, cc. 2 e 3 del d. lgs. 46\/1997<\/li>\n<li>i dispositivi impiantabili attivi.<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\"> I dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e II <\/h3>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"546\" src=\"http:\/\/www.ippocrateshop.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/classi-dispositivi-medici-1024x546.jpg\" alt=\"classificiazione dispositivi medici\" class=\"wp-image-1423\" 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dispositivi diagnostici a ultrasuoni e diversi dispositivi elettromedicali.<\/p>\n<p>Classe III: dispositivi ad alto rischio, ovvero tutti quelli che intervengono per regolare funzioni vitali e la maggior parte dei dispositivi impiantabili.<\/p>\n<p>A questo punto bisogna precisare che la certificazione CE per gli apparecchi superiori alla classe I deve essere rilasciata da Organismi Notificati accreditati per la certificazione. In ogni caso il fabbricante pu\u00f2 rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato in Italia o in un altro paese europeo a sua scelta.<\/p>\n<p>Tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia devono essere registrati nella banca dati del Ministero della Salute come previsto dal D.M. del 21 Dicembre 2009.<\/p>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Che cosa \u00e8 la banca dati del Ministero della Salute?<\/h3>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<p>La banca dati \u00e8 una raccolta delle informazioni fornite dai Fabbricanti\/Mandatari\/Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari di dispositivi medici, ma non \u00e8 una approvazione dello stesso. Infatti, chi effettua la registrazione o modifichi le informazioni contenute si assume la piena responsabilit\u00e0 riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici.<\/p>\n<p>Il sito ufficiale del Ministero riporta anche che: <em>A partire dalla data 01\/01\/2014, relativamente allo stato di lavorazione&nbsp; (\u201cl\u201d) entrer\u00e0 in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica un limite temporale diverso in relazione alla &#8216;Data Inizio Lavorazione&#8217; come di seguito evidenziato. Prima notifica &#8211; La &#8216;Prima notifica&#8217; di un DM dovr\u00e0 essere terminata, nelle modalit\u00e0 previste dalla norma vigente e comunque con la firma elettronica dei dati, entro e non oltre i 30 gg solari a partire dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD\/RDM ivi compreso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema a seguito della registrazione.<\/em><\/p>\n<p><em>Notifiche successive &#8211; Le &#8216;Notifiche successive&#8217; di un DM, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel sistema, dovranno essere concluse attraverso l&#8217;apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 7 gg solari a partire dalla data della &#8216;rimessa in lavorazione&#8217;. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate saranno considerate nulle e continuer\u00e0 a rimanere valida a tutti gli effetti la notifica precedentemente effettuata.<\/em><\/p>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La ricerca online sul sito del Ministero<\/h3>\n<p><\/p>\n<p><\/p>\n<p>Vuoi sapere se un dispositivo \u00e8 registrato e in quale categoria? La ricerca di un apparecchio medico pu\u00f2 essere effettuata comodamente online attraverso i dati del fabbricante e\/o del mandatario inserendo:<\/p>\n<ul>\n<li>la denominazione<\/li>\n<li>la partita IVA (o VAT number per le aziende estere),<\/li>\n<li>il codice fiscale<\/li>\n<li>la nazione<\/li>\n<li>oppure attraverso almeno uno dei dati del dispositivo<\/li>\n<\/ul>\n<p>Per ulteriori informazioni e per registrare un dispositivo medico nella banca dati: <a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_5.jsp?lingua=italiano&amp;area=dispositivi-medici&amp;menu=registrazione\">http:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_5.jsp?lingua=italiano&amp;area=dispositivi-medici&amp;menu=registrazione<\/a><\/p>\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Chi fabbrica o commercializza un dispositivo medico deve effettuare la registrazione nell\u2019elenco predisposto dal Ministero della Sanit\u00e0. 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